메디칼타임즈=문성호 기자에이치엘비가 개발한 국산 항암 신약 리보세라닙이 FDA로부터 보완 요구 서한(CRL)을 받았다.에이치엘비 진양곤 회장이 간암 1차 치료제 리보세라닙 허가 심사 결과를 공개했다.국산 항암제로 FDA 신약 허가가 받기 위해서는 병용요법으로 짝을 이루는 캄렐리주맙 관련 추가 보완이 필요한 것으로 나타났다.진양곤 에이치엘비 회장은 17일 유튜브를 통해 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙의 병용요법에 대해 FDA로부터 이 같은 공지를 받았다고 밝혔다.리보세라닙은 혈관내세포성장인자수용체 2(VEGFR-2)를 타깃하는 표적항암제로, 암 조직의 신생혈관 성장을 억제하고, 암세포의 증식 억제와 면역세포의 정상화를 유도한다.이 가운데 에이치엘비는 캄렐리주맙 병용요법으로 간암 1차 치료제 허가를 추진했다. 허가 신청은 지난해 스페인 마드리드에서 개최된 ESMO 2023에서 발표한 임상3상 연구(CARES-310)가 바탕이 됐다. 그 결과 리보세라닙 병용요법 환자 생존기간(mOS)은 22.1 개월로 나타났다. 추가로 무진행 생존기간(mPFS) 5.6개월, 객관적 반응률(ORR) 33.1%(mRECIST), 질병 조절률(DCR) 78.3%로 나타나 통계적 유의성을 확보해냈다.하지만 FDA는 CRL를 통보하며 허가를 위해서는 추가적인 보완이 필요하다고 판단했다.진양곤 회장은 "CRL은 리보세라닙보다는 캄렐리주맙 이슈에 대한 관련한 답이 충분하지 않았다고 했다"며 "예단하기는 어렵지만 항서제약이 화학제조품질(CMC) 실사 과정에서 마이너한 내용을 지적받았고 수정 보완한 내용을 잘 답변했다는 입장을 수차례 피력했었다"고 설명했다.그는 "캄렐리주맙 제조 공정 지적에 대한 항서제약 측 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 게 아닌가 생각한다"며 "FDA가 임상을 진행한 주요 사이트를 확인하는 절차인 바이오리서치 모니터링(BIMO) 실사를 여행제한 문제로 마무리 짓지 못했다고 한다"고 전했다.임상에서 러시아·우크라이나 지역의 참여 비율이 높았지만 전쟁으로 인한 실시를 할 수 없었기 때문이다.진양곤 회장은 "항서제약 측과 협의해 빨리 보완을 마무리하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자에이치엘비가 개발한 국산 항암 신약 리보세라닙이 미국 허가 발표 시한이 임박하면서 관심이 집중되고 있다.허가에 성공한다면 국산 항암 신약의 또 다른 성공사례로 꼽힐 전망이다. HLB 미국 자회사인 엘레바는 지난해 스페인 마드리드에서 열린 ESMO 2023에서 홍보 부스를 운영하며 리보세라닙의 임상결과를 홍보한 바 있다.16일 제약‧바이오업계에 따르면, FDA는 간암 1차 치료제로 HLB 리보세라닙에 대한 품목허가 여부 결정을 수일 내로 내릴 전망이다.리보세라닙은 혈관내세포성장인자수용체 2(VEGFR-2)를 타깃하는 표적항암제로, 암 조직의 신생혈관 성장을 억제하고, 암세포의 증식 억제와 면역세포의 정상화를 유도한다.이번 허가 신청은 지난해 스페인 마드리드에서 개최된 ESMO 2023에서 발표한 임상3상 연구(CARES-310)가 바탕이 됐다. 해당 연구는 리보세라닙과 중국 항서제약이 개발한 면역항암제 '캄렐리주맙'을 병용 투여한 것이다.그 결과 리보세라닙 병용요법 환자 생존기간(mOS)은 22.1 개월로 나타났다. 추가로 무진행 생존기간(mPFS) 5.6개월, 객관적 반응률(ORR) 33.1%(mRECIST), 질병 조절률(DCR) 78.3%로 나타나 통계적 유의성을 확보해냈다.국내 임상현장과 함께 글로벌 시장에서 표준요법으로 활용되는 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'과 '아바스틴(베바시주맙) 병용요법의 OS가 19.2개월이었던 점을 생각하면 허가의 희망적이라는 평가가 지배적이다.이 가운데 HLB는 리보세라닙의 FDA 허가를 위해 그동안 공을 들여왔다.미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스(이하 엘레바)에 FDA 허가를 위한 다양한 전문가를 포진시키며 글로벌 시장 진출 의지를 보여왔다.  HLB 관계자는 "현지시간으로 16일 허가 여부가 결정 나는데 숨죽이며 지켜보고 있다"며 "FDA 허가를 위해 그동안 엘레바를 통해 많은 노력을 기울였기 때문에 기대하고 있다"고 전했다.한편, 간암 치료제 시장은 최근 글로벌 제약사들이 다양한 병용요법을 선보이며 경쟁이 다시금 치열해지고 있다.로슈의 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'과 '아바스틴(베바시주맙) 병용요법이 활용되고 있는 가운데 최근 출혈 등 부작용 위험성을 낮춰 아스트라제네카가 임핀지(더발루맙), 이뮤도(트레멜리무맙) 조합을 선보이면서 경쟁력을 확보해나가고 있다.동시에 BMS도 옵디보(니볼루맙)와 여보이(이피리무맙) 병용요법 간암 1차 치료 임상에 성공하면서 날이갈수록 경쟁은 치열해지는 형국이다. 여기에 HLB가 리보세라닙을 활용해 FDA 허가에 성공한다면 국산 신약으로서 글로벌 시장에서의 본격적인 치료제 경쟁에 가세할 것으로 예상된다. 

메디칼타임즈=문성호 기자아스트라제네카가 임핀지(더발루맙)를 앞세워 담도암과 함께 간암 1차 치료까지 영역 확대에 나섰다.자체 개발한 면역항암제 이뮤도(트레멜리무맙)와의 병용요법으로 임상현장에서 메인 치료요법으로 활용될 것으로 기대된다. 다만, 비급여로 출시된 만큼 환자 치료비가 장애물로 작용할 전망이다.분당차병원 전홍재 교수는 임핀지-이뮤도 병용요법이 간암 1차 치료 시장에서 새로운 옵션으로 부상할 것이라고 평가했다.분당차병원 전홍재 교수(혈액종양내과)는 14일 아스트라제네카가 개최한 '임핀지-이뮤도 병용요법' 국내 출시 행사에 참석해 간암 치료에서의 임상적 이점을 설명했다.임핀지-이뮤도 병용요법은 절제 불가능한 간암 치료에서 최초로 등장한 이중면역 항암요법으로, HIMALAYA 3상 연구에서 과거 간암 1차 표준요법인 소라페닙 대비 22%의 사망 위험 감소를 확인했다. 이를 바탕으로 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 임핀지-이뮤도 병용요법이 간암 1차 치료 시 표준 치료(category 1)로 권고되고 있다.전홍재 교수는 "간암은 세계적으로 전체 암종 중 여섯 번째로 흔하게 발생하고, 국내 암 사망률 2위를 차지해 예후를 개선하기 위한 여러 치료 옵션이 등장했다. 그러나 여전히 장기 생존에 대한 미충족 수요가 높은 상황"이라며 "간암 치료 성적 개선을 목표로 치료제 개발이 이어지고 있는 가운데, 최근 면역항암제가 혁신적인 간암 1차 치료 옵션으로 자리잡고 있다"고 설명했다. 다만, 국내 임상현장에서는 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'과 '아바스틴(베바시주맙) 병용요법이 표준치료 요법으로 활용되고 있다.이러한 상황에서 아스트라제네카는 지난해 6월 항 CTLA-4 면역항암제 '이뮤도'를 허가받은 바 있다. 이를 통해 약 1년 만에 기존 허가받은 임핀지와의 병용요법으로 간암 1차 치료옵션을 출시하기에 이르렀다.간암 치료 현장에서 글로벌 제약사 치료제 간 경쟁이 본격화되는 셈이다.그렇다면 전홍재 교수가 주목한 임핀지-이뮤도 병용요법의 강점은 무엇일까. 가장 큰 차이점으로 경쟁 치료제와 비교했을 때 출혈 위험성이 적다는 면에 주목했다.'임핀지-이뮤도' 병용요법은 항 VEGF 항체인 '아바스틴'의 출혈 우려나 TKI 제제의 간독성 우려 없이 사용할 수 있다는 뜻이다.전홍재 교수는 "기존 치료옵션은 출혈 위험성을 갖고 있다"며 "HIMALAYA 임상에서 소라페닙의 경우 출혈 위험성이 약 11%였다면, 임핀지-이뮤도 병용요법은 1.8% 수준이었다. 간암 환자의 출혈 위험성을 낮출 수 있었다"고 설명했다. 그는 "기존 표준요법으로 활용되고 있는 아바스틴의 경우 활용 시 6개월 동안 내시경을 하지 않았을 경우 반드시 확인한 뒤 투여하도록 권고하고 있다"고 차이점을 꼬집었다.결과적으로 문제는 상대적으로 약값 면에서 경쟁 치료제와 비교해 환자 부담이 크다는 것. 담도암과 함께 간암에서도 임핀지는 '급여'가 향후 시장 영역확대에 있어 가장 큰 개선사안이라고 봐도 무방하다. 참고로 간암 표준요법으로 자리잡은 '티쎈트릭·아바스틴' 병용요법은 지난 2022년 5월 간암 1차 치료에 급여를 인정받은 상황이다. 한국아스트라제네카 방혜련 대외협력부 전무는 "담도암의 경우 젬시스 요법이라는 오래된 항암요법 대비 임핀지의 경제적 가치를 보여줘야 한다. 현재 전략을 개발 중"이라며 "간암에서도 급여 등재에 대한 아낌없는 노력을 할 것"이라고 말했다.그는 "담도암과 간암 두 가지 암종에 대해 급여를 신청하는 것을 계획 중"이라며 "올해 안에 이를 실행할 것"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자전 세계적으로 한국에서 사망률과 발병률이 가장 높은 수준인 것으로 알려진 '담도암'국내 담도암 시장을 둘러싼 면역항암제 경쟁이 본격적으로 벌어지면서 제약업계와 임상현장의 관심이 집중되고 있다. 국내 시장에 먼저 진입해 주도권을 쥐고 있는 제약사는 환급 프로그램을 적극 운영하며 환자 부담을 낮춰 시장 수성에 들어간 것으로 알려졌다. 반면, 최근 적응증을 획득해 본격 시장에 도전하는 제약사는 다양한 암종에서 쌓은 임상적 강점을 내세워 시장 석권을 노린다.전자는 아스트라제네카 '임핀지(더발루맙)', 후자는 한국MSD '키트루다(펨브롤리주맙)'다.글로벌 '면역항암제' 간 맞대결 27일 제약업계에 따르면, 아시아권에서 발병률이 높은 것으로 알려진 담도암은 특히 전 세계적으로 한국에서의 사망률이 가장 높고, 발병률도 2위를 기록하고 있다. 담도는 간에서 분비된 담즙이 십이지장으로 흘러가는 장기로, 담즙은 소화 기능을 돕는 데 중요한 역할을 한다. 초기에 별 다른 증상이 없어 조기 발견이 매우 어려운 데다 주변 장기나 림프절로 전이가 잘 되기 때문에, 증상 발현 후 진단 시에는 이미 질병이 상당히 진행돼 있는 경우가 많다.원격 전이 시 담도암의 5년 생존율은 3.2%에 불과한데, 이는 예후가 나쁜 것으로 잘 알려진 췌장암(2.6%) 등과 유사한 수준이다. 담도암 치료 시 수술을 시도할 수 있지만, 근치적 절제가 가능한 환자는 40~50% 정도에 불과하다. 수술이 불가능한 경우 항암화학요법이나 방사선치료를 고려하는데, 국내에는 지금까지 사용할 수 있는 치료 옵션의 한계로 의료 현장의 미충족 수요가 큰 상황이었다. 이 가운데 최근 다양한 암종에서 독보적인 매출을 올리고 있는 키트루다가 담도암 적응증 까지 획득하는데 성공했다.키트루다의 경우 18세 이상 환자 1069명을 대상으로 키트루다-항암화학요법 병용요법군과 대조군인 항암화학요법 단독요법군을 비교 평가한 KEYNOTE-966 임상 연구를 바탕으로 이루어졌다.연구 결과, 중앙 추적 관찰 기간 25.6개월 시점에서 키트루다 병용요법군은 항암화학요법 단독요법군 대비 사망 위험을 17% 감소시킨 것으로 나타났다. 키트루다 병용요법군의 전체 생존기간(OS, Overall Survival) 중앙값(mOS)은 12.7개월로, 항암화학요법 단독요법군의 10.9개월 대비 유의미한 OS 개선을 확인했다.임핀지와 키트루다 모두 잼시스 병용요법으로 항암화학요법과 비교해 유미의한 임상적 개선을 이뤄내며 적응증 허가를 받았다.이를 바탕으로 한국MSD는 본격적인 임상현장 공략과 동시에 내부적으로는 급여 신청도 염두에 둔 상태다.하지만 담도암 시장에 먼저 진입해 시장을 주도하는 것은 임핀지다. 실제로 아이큐비아 기준 2023년 임핀지의 매출액은 827억원으로 직전년도(524억원) 대비 58% 급상승한 데에 담도암 적응증이 배경에 있다는 의견이 지배적이다.더욱이 담도암 치료 허가의 근거가 된 TOPAZ-1 3상 연구의 경우 서울대병원 오도연 교수(종양내과) 중심 국내 연구진 주도로 이뤄졌다는 점에서 그 의미를 더했다. 여기에 아스트라제네카는 키트루다 적응증 추가 소식에 뒤질세라 TOPAZ-1 3상 연구 장기 추적데이터를 추가로 발표하며 임상적 이점을 강조하고 나서기까지 했다. 담도암 시장의 주도권을 내줄 수 없다는 뜻이다.TOPAZ-1 OS 연구 결과에 따르면, 3년 이상 시점에서(추적관찰중앙값: 41.3개월) 임핀지 병용요법은 위약 병용요법 대비사망 위험을 26% 감소시키는 것으로 나타났다. OS 중앙값(mOS)의 경우 임핀지 병용요법이 12.9개월로 위약 병용요법의 11.3개월 보다 높았다.서울대병원 오도연 교수(혈액종양내과)는 "임핀지 병용요법은 진행성 담도암 환자의 3년 생존율을 2배 이상 개선했으며, 이는 지금까지 예후가 나빴던 진행성 담도암 분야에서 매우 의미 있는 발전"이라고 강조했다. 분당차병원 전홍재 교수(혈액종양내과)는 "지금까지 담도암은 30%는 수술을 하고 나머지는 항암 치료를 해왔다"며 "2010년도 이후로 젬시스(젬시타빈+시스플라틴) 요법의 임상적 유의성이 확인돼 최근까지도 그대로 써왔다. 하지만 OS가 1년이 채 안된다"고 설명했다.그는 "젬시스 요법에 면역항암제로 임핀지를 함께 쓰면 1~2개월 생존기간이 늘어난다"며 " 1~2개월이 짧다고 생각할 수 있지만, 담도암은 워낙 생존기간이 짧다보니 이 정도도 의미가 있는 기간"이라고 평가했다.임핀지 VS 키트루다 '가격경쟁'이제 관심은 두 면역항암제 중에서 어떤 치료제가 국내 담도암 시장의 주도권을 잡을 것 인가다.임상현장에서는 두 치료제 모두 비급여인 점을 고려했을 때 '고가'이기 때문에 가격경쟁력을 주요 평가 잣대로 보고 있다. 임상 연구 결과도 중요하지만 환자가 책임져야 할 가격적 부담도 주요 고려사항이 될 수 있다는 뜻이다.참고로 두 치료제 모두 병용요법으로 젬시스 요법이 함께 투여 된다. 젬시타빈(병당 20만원 이하)과 시스플라틴(병당 2만원)이 오래된 약물로 약가가 저렴한 것을 감안하면 임핀지와 키트루다의 가격 경쟁력이 임상현장에서의 처방 잣대로 작용될 수 있는 부분이다.임상현장에서는 아스트라제네카의 움직임에 주목하고 있다. 제약사 자체적인 환급 프로그램을 확대 운영하는 방향이 추진되는 것으로 알려졌기 때문이다. 다시 말해, 환급 프로그램을 강화해 환자의 비급여 가격적 부담을 줄이겠다는 뜻이다.익명을 요구한 서울의 A대학병원 종양내과 교수는 "처방의 가장 큰 결정 요인은 환자의 부담이다. 경제적으로 부담이 덜한 치료제를 선호하지 않을까"라며 "최근 아스트라제네카가 환급 프로그램을 강화하며 환자 부담금을 낮추려는 움직임을 보이고 있다. 만약 사실이라면 임상현장 처방에 있어 플러스 요인임이 분명하다"고 평가했다.키트루다와 임핀지 국내 매출 현황이다. 국내 임상현장 중심으로 다양한 암종에서 역대급 성장을 기록 중인 키트루다는 지난해 3987억원의 매출을 기록했다. 임핀지도 매출 성장을 지속하며 지난해 담도암 등을 바탕으로 827억원을 거둬들였다.(출처 : 한국아이큐비아, 단위 : 억원) 그동안 임핀지의 경우 임상현장에서 비급여로 한 사이클당 1000만원 수준으로 투여가 이뤄져 왔는데, 환자가 실비보험이 있을 경우 일정수준 금액이 환급이 이뤄지고 나머지는 보험처리가 이뤄지는 것이 일반적이었다.하지만 환급 프로그램이 강화될 경우 키트루다와 유사한 금액으로 비급여 투여가 이뤄질 수 있다는 계산이다. 키트루다의 경우 사이클 당 비급여 가격은 500만원을 밑도는 수준이다. 또 다른 B대학병원 종양내과 교수는 "두 치료제 모두 면역항암제로 기전 상 비슷하게 때문에 데이터가 크게 다르다고 보기는 힘들 것"이라며 "비급여로 투여가 이뤄지기 때문에 결과적으로 가격경쟁력이 승부를 가를 수밖에 없다"고 평가했다.결과적으로 담도암에서 급여 적용이 해결돼야지 두 치료제의 임상 데이터를 비교한 치료가 이뤄질 수 있다는 전망이다. 참고로 아스트라제네카는 임핀지의 급여 재추진을, 한국MSD는 키트루다의 급여확대를 검토 중인 것으로 알려졌다.  한 제약업계 관계자는 "두 치료제가 담도암 동일 적응증으로 급여 확대를 추진한다면 결과적으로 정부는 동일 선상에 놓고 약가인하를 고려한 정책적 결정을 할 수 있다"며 "약가 인하에 준하는 재정적 부담을 양 제약사에 담도암 급여 대신 요구할 수 있다"고 봤다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 담도암 치료제 시장을 둘러싼 면역항암제 간 경쟁이 본격화될 조짐이다.최근 국내 항암제 시장에서 독보적인 매출을 올리고 있는 키트루다(펨브롤리주맙, 한국MSD)가 담도암 1차 치료제 적응증을 획득했기 때문이다. 이로써 시장서 우위를 점하고 있는 임핀지(더발루맙, 아스트라제네카)와 임상현장에서 경쟁을 벌이게 됐다. 이 과정에서 아스트라제네카는 3년 장기 추적 데이터 발표를 통해 담도암에서의 임상적 이점을 강조하며 경쟁에 맞불을 놨다.왼쪽부터 아스트라제네카 임핀지, 한국MSD 키트루다 제품사진이다. 담도암 1차 치료제 시장을 둘러싼 면역항암제 간 경쟁이 치열해질 전망이다.17일 제약업계에 따르면, 최근 식약처는 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자 대상 1차 치료에 '키트루다, 젬시타빈 및 시스플라틴'과의 병용요법을 승인했다.아시아권에서 발병률이 높은 것으로 알려진 담도암은, 특히 전 세계적으로 한국에서의 사망률이 가장 높고, 발병률도 2위를 기록하고 있다. 담도는 간에서 분비된 담즙이 십이지장으로 흘러가는 장기로, 담즙은 소화 기능을 돕는 데 중요한 역할을 한다. 초기에 별 다른 증상이 없어 조기 발견이 매우 어려운 데다 주변 장기나 림프절로 전이가 잘 되기 때문에, 증상 발현 후 진단 시에는 이미 질병이 상당히 진행돼 있는 경우가 많다.원격 전이 시 담도암의 5년 생존율은 3.2%에 불과한데, 이는 예후가 나쁜 것으로 잘 알려진 췌장암(2.6%) 등과 유사한 수준이다. 담도암 치료 시 수술을 시도할 수 있지만, 근치적 절제가 가능한 환자는 40~50% 정도에 불과하다. 수술이 불가능한 경우 항암화학요법이나 방사선치료를 고려하는데, 국내에는 지금까지 사용할 수 있는 치료 옵션의 한계로 의료 현장의 미충족 수요가 큰 상황이었다.이 가운데 현재 국내 임상현장에서 담도암 치료에 쓰였던 주된 치료제는 임핀지다.  함께 병용 처방되는 '젬시타빈 및 시스플라틴'은 키트루다도 동일하다. 다시 말해, 앞으로 담도암 1차 치료에 있어 '임핀지'와 '키트루다'를 두고서 의료진이 선택을 해야 하는 상황에 놓이게 됐다. 아스트라제네카는 최근 담도암 1차 치료에 임핀지, 젬시타빈 및 시스플라틴의 병용요법을 급여로 적용하는 것을 추진했지만 심평원 암질환심의위원회 문턱을 넘지 못했다. 대신 임핀지와 함께 활용되는 젬시타빈 및 시스플라틴만 급여로 처방하는 대안은 통과돼 지난 3월부터 적용 중이다.결과적으로 임핀지는 비급여로 유지되는 대신 함께 투여되는 화학요법은 급여로 해주는 셈이다. 젬시타빈(병당 20만원 이하)과 시스플라틴(병당 2만원)은 오래된 약물로 약가가 저렴한 것을 감안하면 이제 적응증을 확대한 키트루다와 비급여인 것은 마찬가지로 볼 수 있다.임상현장에서는 담도암 치료에 있어 키트루다가 적응증을 확대한 초기인 만큼 섣부르게 예상하기에는 어렵다면서도 향후 활용 시 임상연구 데이터를 중시할 수밖에 없다고 평가했다.임핀지는 국내 의료진이 주도한 글로벌 3상 임상인 TOPAZ-1을 통해 기존 표준치료에 임핀지를 추가한 병용요법의 치료 혜택을 확인했다. 동시에 최근 장기 추적 데이터까지 제시하며 임상적 이점을 강조하고 있다.TOPAZ-1 OS 연구 결과에 따르면, 3년 이상 시점에서(추적관찰중앙값: 41.3개월) 임핀지 병용요법은 위약 병용요법 대비사망 위험을 26% 감소시키는 것으로 나타났다. 전체생존기간(OS, Overall Survival) 중앙값(mOS)의 경우 임핀지 병용요법이 12.9개월로 위약 병용요법의 11.3개월 보다 높았다. TOPAZ-1 임상책임자인 서울대병원 오도연 교수(혈액종양내과)는 "임핀지 병용요법은 진행성 담도암 환자의 3년 생존율을 2배 이상 개선했으며, 이는 지금까지 예후가 나빴던 진행성담도암 분야에서 매우 의미 있는 발전"이라고 강조했다.키트루다의 경우 18세 이상 환자 1069명을 대상으로 키트루다-항암화학요법 병용요법군과 대조군인 항암화학요법 단독요법군을 비교 평가한 KEYNOTE-966 임상 연구를 바탕으로 이루어졌다.연구 결과, 중앙 추적 관찰 기간 25.6개월 시점에서 키트루다 병용요법군은 항암화학요법 단독요법군 대비 사망 위험을 17% 감소시킨 것으로 나타났다. 키트루다 병용요법군의 mOS는 12.7개월로, 항암화학요법 단독요법군의 10.9개월 대비 유의미한 OS 개선을 확인했다.익명을 요구한 A대학병원 종양내과 교수는 "지금까지 담도암은 30%는 수술을 하고 나머지는 항암 치료를 해왔다"며 "2010년도 이후로 젬시스(젬시타빈+시스플라틴) 요법의 임상적 유의성이 확인돼 최근까지도 그대로 써왔다. 하지만 OS가 1년이 채 안된다"고 설명했다.그는 "젬시스 요법에 면역항암제로 임핀지를 함께 쓰면 1~2개월 생존기간이 늘어난다. 1~2개월이 짧다고 생각할 수 있지만, 담도암은 워낙 생존기간이 짧다보니 이 정도도 의미가 있는 기간"이라며 "아직도 치료 옵션이 필요한 상황으로 키트루다가 추가되면서 일단 임상 데이터를 비교 해야 할 것 같다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자새해도 자사 고가 치료제의 건강보험 급여를 향한 제약사들의 도전이 계속되고 있다.최근에는 자사가 보유한 치료제를 근간으로 한 '병용요법'이 대세를 이루고 있다. 다양한 조합을 통해 생존기간을 연장, 표준치료법으로 새롭게 자리매김하고 있는 것이다.이 같은 글로벌 제약‧바이오업계 치료제 활용 트렌드는 최근 국내 임상현장에도 본격 도입되고 있다.대표적인 사례를 꼽는다면 아스트라제네카의 면역항암제 임핀지주(더발루맙)를 꼽을 수 있다. 글로벌 시장에 이어 국내에서도 전이성 담도암 1차 치료에서 임핀지와 젬시타빈과 시스플라틴 병용요법이 주요 치료로 활용 중이다.이 가운데 주목되는 점은 정부의 급여 적용 방침이다.최근 보건복지부는 임핀지를 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료에 급여기준을 미설정하기로 결정했다. 일반적으로 제약사의 의지가 있다면 '재논의' 결정도 내려질만 하지만, '급여기준 미설정' 판단이 내려진 것.대신 복지부는 암질심 등의 논의를 거쳐 담도암 1차 치료에 임핀지와 함께 화학요법으로 투여되는 젬시타빈과 시스플라틴은 본인 일부부담을 3월부터 인정하기로 했다. 다시 말해, 값이 비싼 핵심은 제외하고 저렴한 오래된 약물만 급여로 해주는 것이다. 이 같은 정부의 기조는 다른 약제에서도 찾아볼 수 있다. 얀센의 다발골수종 치료제 다잘렉스를 꼽을 수 있다. 다잘렉스도 초기 1치료 1차 요법에서 보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손까지 이른바 DVTd 요법을 활용할 경우 다잘렉스는 비급여, 나머지는 급여로 적용해주는 방안을 적용 중이다.정부의 이 같은 기조는 고가 치료제들이 소위 실손보험에 적용되거나 환자 프로그램을 운영하면서 일부 환자부담을 덜어주는 이유도 분명 존재할 것이다. 동시에 날이 갈수록 늘어나는 고가 치료제 국내 도입과 함께 제약사들의 급여 신청, 이에 따른 정부의 건강보험 재정 부담을 조금이나마 덜어보겠다는 고민이 담긴 것일 수도 있다.하지만 문제는 앞으로 이 같은 '병용요법'에 대한 급여 신청이 더 늘어날 것이라는 점이다. 이미 다양한 질환 별로 새로운 병용요법이 국내 임상현장에 도입되고 있는 동시에 임상현장에서는 기존 급여를 해주던 치료제는 해줘야 한다는 급여 적용 패러다임 전환을 요구하는 목소리가 나오고 있다.제약사 입장에서도 고민은 존재한다. 기존 급여로 적용된 치료제가 임상연구를 통해 적응증을 추가, 새로운 병용요법 조합으로 급여를 신청할 경우 기존 치료제의 약가를 더 깎아야 한다.이래저래 정부나 제약사나 늘어가는 치료제 병용요법 속 급여 적용에 있어 딜레마에 빠지는 양상이다. 글로벌 제약사나 임상현장에서는 우리나라 약가 정책을 두고서 '후려치기'라는 말을 자주 내뱉곤 한다. 이 같은 정부 입장에서도 건강보험 재정 건전화를 위해서는 어쩔 수 없는 선택이다. 이러한 딜레마를 해결할 묘안이 필요하다.

메디칼타임즈=문성호 기자아스트라제네카의 면역항암제 임핀지주(더발루맙)의 국내 임상현장 활용 폭이 다음 달부터 확대될 전망이다.담도암 1차 치료에 적극 활용될 수 있는 제도적 장치가 마련됐기 때문이다. 아스트라제네카 면역항암제 임핀지가 담도암 1차치료에서의 활용폭이 더 커질 것으로 전망된다.26일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정안'을 안내하고 이 달 말까지 의견수렴을 진행 중이다.해당 개정안을 살펴보면, 담도암 치료에서 최근 임핀지를 1차 치료서 적극 활용됨에 따라 이를 급여화하지 않는 대신에 함께 투여되는 항암제를 급여해주는 내용이 담겨 있다.앞서 임핀지는 담도암 1차 치료로 국내 적응증을 추가, 지난해부터 본격적으로 임상현장에서 비급여로 활용 중이다. 적응증 이후 아스트라제네카는 심평원의 급여적용을 신청, 본격적인 급여 과정을 밟은 바 있다.하지만 심평원은 암질환심의위원회 회의를 통해 임핀지를 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료에 급여기준을 미설정하기로 결정했다. 일반적으로 제약사의 의지가 있다면 '재논의' 결정도 내려질만 하지만, '급여기준 미설정' 판단을 내려진 것.다만, 암질심은 담도암 1차 치료에 임핀지와 함께 화학요법으로 투여되는 젬시타빈과 시스플라틴은 본인 일부부담을 인정하기로 했다. 해당 방안이 심평원 개정안에 담겨진 것. 최종 확정된다면 다음 달부터 임핀지는 비급여, 젬시타빈과 시스플라틴은 급여로 적용돼 환자 본인부담이 줄어들게 된다. 화학요법으로 함께 투여되는 다른 두 개의 치료제가 본인 일부부담을 줄어들면서 환자 부담이 줄어들 것으로 예상된다.참고로 젬시타빈은 병당 20만원 이하 상한금액이 설정돼 있고, 시스플라틴 역시 병당 2만원 이하로 약값 부담이 크지 않다. 반면, 임핀지는 현재 담도암 1차 치료 3주 요법으로 임핀지를 투여할 경우 환자 부담은 약 1300만원 가량이다. 3주 요법 적용 시 1일차에 임핀지+시스플라틴을 투여 받고 8일차에 세포독성 항암제인 젬시타빈은 투여 받는 형식이다. 결과적으로 임핀지는 비급여로 유지되는 대신 함께 투여되는 화학요법은 급여로 해주는 셈이다. 그럼에도 불구하고 임상현장에서 담도암 치료에 활용할 수 있는 '무기'가 많지 않다보니 이번 조치만으로도 임핀지의 활용도가 더 커질 것으로 평가했다. 현재 임상현장에서 담도암 치료 시 임핀지를 활용한 병용요법 외로는 달리 선택할 치료법이 제한적이기 때문이다.익명을 요구한 수도권 A 대학병원 혈액종양내과 교수는 "임핀지는 사실상 담도암 전체 환자가 치료제로 활용할 수 있다"며 "이 때문에 급여 적용 시 정부의 재정적인 부담도 고려안할 수 없는 부분이기 때문에 화학요법만 급여로 적용하는 것 같다. 다만, 치료제 부담으로 인해 환자들도 부담이 느끼는 부분은 사실"이라고 평가했다. 그는 "화학요법의 부담이 줄어든다고 하더라도 이는 크지 않을 것"이라며 "급여의 필요성도 존재하기에 향후 추가적인 논의가 필요하다“고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자임상현장에서 예후가 매우 나쁜 암으로 평가받는 담도암.이 가운데 최근 담도암 1차 치료 급여 등재를 노리고 있는 아스트라제네카의 면역항암제 임핀지주(더발루맙)가 주목받고 있다. 임상현장에서는 급여 적용 시 부담할 건강보험 재정을 우려해 쉽지 않은 논의가 될 것으로 예상하고 있다.심평원 암질심은 아스트라제네카 임핀지의 담도암 1차 치료 적응증에 '급여기준 미설정' 판단을 내렸다.28일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 제8차 암질환심의위원회를 열고 임핀지를 비롯한 주요 치료제에 대한 급여기준 적정성을 심의했다.앞서 임핀지는 담도암 1차 치료로 국내 적응증을 추가, 올해부터 본격적으로 임상현장에서 비급여로 활용 중이다. 적응증 이후 아스트라제네카는 심평원의 급여적용을 신청, 본격적인 급여 과정을 밟고 있다.암질심 회의 결과, 임핀지는 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료로서 급여기준 마련에 실패했다. '재논의'가 아닌 '급여기준 미설정' 판단을 내린 것이다.다만, 암질심은 담도암 1차 치료에 임핀지와 함께 화학요법으로 투여되는 젬시타빈과 시스플라틴은 본인 일부부담을 인정하기로 했다.해당 방안이 최종 복지부를 거쳐 확정된다면 임핀지는 비급여, 젬시타빈과 시스플라틴은 급여로 적용돼 환자 본인부담이 줄어들게 된다. 겉으로 봤을 때, 화학요법으로 함께 투여되는 다른 두 개의 치료제가 본인 일부부담을 줄어들면서 환자 부담이 줄어들 것으로 예상된다.하지만 이를 세부적으로 살펴보면 환자 부담이 줄어드는 부분은 극히 일부분이다. 젬시타빈은 병당 20만원 이하 상한금액이 설정돼 있고, 시스플라틴 역시 병당 2만원 이하로 약값 부담이 크지 않다.하지만 임핀지의 경우는 사정이 다르다. 임상현장의 의견을 종합하면, 현재 담도암 1차 치료 3주 요법으로 임핀지를 투여할 경우 환자 부담은 약 1300만원 가량이다. 3주 요법 적용 시 1일차에 임핀지+시스플라틴을 투여 받고 8일차에 세포독성 항암제인 젬시타빈은 투여받는 형식이다.다시 말해, 환자 입장에서는 젬시타빈과 시스플라틴이 급여로 적용된다 하더라도 비급여 부담이 줄어드는 효과가 크지 않다는 뜻이다. 제약사 측에서 환자프로그램을 운영한다고 하더라도 환자의 부담은 그대로다.  그럼에도 불구하고 임상현장에서 담도암 치료에 활용할 수 있는 '무기'가 많지 않다보니 임핀지의 활용도는 더 커지는 모양새다.실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 임핀지는 지난해 처방 매출액으로 524억원을 기록한 후 올해 3분기 556억원을 기록했다. 3분기 만에 지난해 매출액을 넘어선 것이다. 임상현장에서는 건강보험 재정적 부담이 증가됨에 따른 불가피한 부분이 있다고 하면서도 환자 치료에 있어 급여의 필요성도 분명하다고 평가했다. 담도암 환자 대부분 1차 치료로 임핀지를 활용할 수 있는 만큼 급여로 적용된다면 건강보험 재정부담도 상당하다는 뜻이다.분당차병원 암센터장인 전홍재 교수(혈액종양내과)는 "임핀지는 사실상 담도암 전체 환자가 치료제로 활용할 수 있다"며 "이 때문에 급여 적용 시 정부의 재정적인 부담도 고려안할 수 없는 부분이다. 다만, 치료제 부담으로 인해 환자들도 부담이 느끼는 부분은 사실"이라고 평가했다. 그는 "화학요법의 부담이 줄어든다고 하더라도 이는 크지 않을 것"이라며 "급여의 필요성도 존재하기에 긍정적인 방향으로 논의를 이어가면 좋을 것 같다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자담관암은 초기 증상이 없다 보니 많은 환자가 암이 전이된 상태에서 발견되고 5년 생존율이 30%에 불과할 정도로 임상현장에서 예후가 매우 나쁜 암으로 평가받는다.다른 대부분의 고형암과 마찬가지로 외과적 수술이 완치를 기대할 수 있는 유일한 치료법이지만 많은 환자가 암이 전이된 상태에서 발견, 진단 시점에 수술이 가능한 환자는 25% 내외에 불과하며 수술 후에도 60% 이상 높은 재발률을 보인다. 이 때문에 조기 진단과 새로운 치료 대안 요구도가 높은 암이다. 최근 들어선 차세대염기서열분석(Next-Generation Sequencing, NGS) 검사를 통해 담관암의 조기진단 가능성이 열리고 있다.분당차병원 암센터장인 전홍재 교수는 담관암 치료 옵션 확대를 위해 적극적으로 새로운 검사 방법을 도입하고 있다.분당차병원 암센터장인 전홍재 교수(혈액종양내과)는 최근 메디칼타임즈와 만난 자리에서 담관암 조기진단 중요성과 함께 새로운 치료옵션 활용 필요성을 강조했다."담관암, 원시적 치료 머물고 있어" 담관암의 경우 전 세계적으로 희귀암으로 분류하지만 유럽 등 서양과 비교해 한국‧중국‧대만 등 아시아에서 발병률이 더 높은 편이다. 국내 신규 환자로만 보면 1년에 7~8000명 정도 발생한다.3가지 분류로 되어 있고 간내와 간외 담관암, 담낭암이 포함된다. 분류가 나뉘다보니 치료 전략을 짜기 쉽지 않고 현재 치료 방법이 표준화돼 있지 않다. 의료기관이나 담당 전문의마다 서로 다른 치료전략으로 접근 해왔다는 것이 전홍재 교수의 설명이다.전홍재 교수는 "아직까지 치료 전략은 수술이 가능하면 수술이 우선으로 고려되는데, 30% 정도 해당한다"며 "60~70% 전이성인 경우가 많아 항암 치료가 필요하다. 암 발견 자체도 매우 늦기 때문에 대부분 환자들은 항암치료를 받아야 하고 5년 생존율이 20~30% 밖에 되지 않는다"고 임상현장 현실을 말했다. 그나마 최근 임상현장에서 NGS 검사가 활용되면서 담관암 조기 진단의 길이 열리고 있다. 하지만 이마저도 일부 대형병원에서만 이뤄지는 편이라 임상현장 저변 확대가 필요한 상황이다. 전홍재 교수를 중심으로 NGS 검사 후 적극적인 다학제 진료를 통해 담관암 치료가 이뤄진다는 사실이 알려지면서 치료를 원하는 환자의 발길이 끊이지 않고 있다.그는 "글로벌 가이드라인에서도 NGS 검사를 하라고 돼 있다"며 "NGS가 활성화 되돼야 담관암의 조기진단에 따른 치료율을 끌어 올릴 수 있다"며 "종양내과뿐 아니라 소화기 내과 교수님들도 많이 시도하는 것이 필요하다"고 강조했다.  분당차병원 전홍재 교수는 담관암 표적치료제가 국내 허가됐지만 급여문제로 인해 적극 활용하기 힘든 상황이라고 지적했다."원시적 항암치료, 이제는 변할 때"동시에 전홍재 교수는 담관암 항암치료 급여 개선이 필요하다고 지적했다.현재 담관암 치료 시 30%는 수술을 하고 나머지는 항암 치료를 우선적으로 실시해왔다. .2010년도 이후로 젬시스(Gemcitabine+Cisplatin) 요법의 임상적 유의성이 확인돼 최근까지도 그대로 활용되고 있다. 하지만 생존기간(Overall survival, OS)이 1년이 되지 않는다. 여기에 면역항암제 임핀지를 함께 쓰면 1~2개월 생존기간이 늘어나는 수준이다.문제는 1차 치료 후 재발 시 2차 치료는 현재 비급여로 이뤄지고 있다는 점이다. 2차 치료 역시 익히 알려진 폴폭스(FOLFOX)를 사용하기도 하지만 비급여로 이뤄지고 있는데, 최근 2차 치료에 활용될 수 있는 표적치료제가 국내 허가 돼 주목을 받고 있다.전홍재 교수는 "젬시스 치료 후에 치료 없이 관찰만 한 그룹과 FOLFOX 치료를 받은 그룹을 비교했을 때 생존기간이 각각 5개월, 6개월로 1개월 정도 늘렸다"며 "그러나 생존기간 6개월 정도면 쓰기는 하나 유의미한 효과가 있다고 보기는 어렵고, 1차 치료 이후 후속치료는 옵션이 제대로 없던 상황"이라고 지적했다.그는 "최근 2차 치료로 쓰일 수 있는 표적치료제가 허가 받았다. '섬유아세포성장인자 수용체 2(fibroblast growth factor receptor, FGFR2)' 변이가 간내 담관암에서 가장 흔하게 발견되는데 대상으로 한 표적치료제가 개발됐는데 뒤늦게나마 국내에 도입된 것"이라며 "FOLFOX는 반응률이 5% 밖에 안 되는데 해당 표적 치료제인 페마자이레는 37% 정도로 임상 2상 결과를 보면 PFS가 7개월, OS가 20개월에 육박한다"고 설명했다.다만, 2차 치료에 활용되는 표적 치료제는 아직까지 비급여로 머물러 있다. 희귀암으로 분류될 수 있다는 점에서 급여 적용 가능성을 예상하기도 힘든 것이 사실이다.하지만 전홍재 교수는 희귀암 환자일수록 급여로 치료 기회를 보장하는 것이 필요하다고 강조했다.그는 "NGS 검사를 통해 FGFR2 변이가 있으면 당연히 페마자이레를 쓸 수 있어야 한다. 치료제가 있는데 가격 부담으로 인해 접근 자체를 할 수 없는 상황"이라며 "소수이기 때문에 더 보험급여가 돼야 한다. 100명도 안 되는 환자들이지만 치료로 큰 효과를 본다고 한다면 국가에서 큰 부담이 되는 것은 아니다"고 설명했다.마지막으로 전홍재 교수는 "NGS가 활성화되고 페마자이레 같은 표적치료제가 급여화 된다면 담관암 치료가 보다 적극적으로 발전해 갈 것"이라고 기대했다.

메디칼타임즈=황병우 기자2028년 글로벌 전문의약품 매출 상위 10대 제약사에 로슈가 이름을 올릴 것이란 전망이 제시됐다.블록버스터 치료제로 이름을 올린 바비스모를 바탕으로 항체치료제가 매출을 견인할 것이라는 예상. 또 노보노디스크와 릴리가 제2형 당뇨병 치료제 및 비만치료제 효과로 상위 10대 제약사에 이름을 올릴 것으로 전망됐다.2028년 글로벌 전문의약품 매출 상위 10대 제약사에 로슈가 이름을 올릴 것이란 전망이 제시됐다.24일 한국바이오협회는 의약품전문 시장분석기관 이밸류에이트의 보고서를 바탕으로 2028년 글로벌 매출 상위 10대 제약사 및 의약품을 전망했다.최근 제약사 간 매출 경쟁에서 중요한 요소는 고가이면서 장시간 시장에서 독점적 지위를 누릴 수 있는 바이오의약품을 얼마나 보유하고 있는지 여부다.즉, 바이오의약품 강자들이 글로벌 전문의약품 매출에서도 상위권을 차지할 가능성이 높다는 의미.전문의약품 매출로 봤을 때 상위권 제약사의 매출 차이는 크지 않지만 2028년 매출 1위는 로슈가 차지할 것으로 예측됐다.로슈는 그간 허셉틴 및 아바스틴과 같은 항암 항체치료제를 보유하고 있었으며, 향후에도 항암제 티쎈트릭, 다발성경화증치료제 오크레부스, 황반변성치료제 바비스모와 같은 항체치료제가 매출을 견인할 것으로 보인다.2028년 전문의약품 매출 상위 10대 제약사 전망(한국바이오협회 자료 발췌)실제 바비스모는 지난 2분기 글로벌 매출이 1조원을 돌파하면서 블록버스터 치료제로 이름을 올린 상태.2분기 실적발표에 따르면 바비스모의 2분기 글로벌 매출은 10억9993만 달러(약1조4009억원)로 지난 1분기 4억9626만 달러(약 6311억원) 대비 2배 이상 성장했다. 현재 로슈는 바비스모의 연간 매출이 20억 달러에 이를 것으로 예상하고 있다.로슈의 뒤를 이어 2위와 3위는 MSD와 애브비가 차지할 것으로 예측됐다.MSD가 매출 상위권에 이름을 올릴 것으로 예상되는 이유는 올해부터 글로벌 매출 1위를 차지할 것으로 보이는 키트루다와 자궁경부암백신 가다실이 있기 때문이다.키트루다는 2023년 올해부터 그간 1위였던 휴미라를 제치고 1위를 차지할 것으로 예상되며, 2030년까지는 1위를 유지할 것으로 전망된다. 자궁경부암백신인 가다실은 백신으로는 유일하게 2028년 10대 의약품에 이름을 올릴 것으로 예측된다.2028년 매출 상위 10대 의약품 중 키트루다가 가장 높은 매출을 올릴 것으로 조사됐다.(한국바이오협회 자료 발췌)또 지난해 코로나 백신과 치료제 효과로 전문의약품 매출 1위를 차지했던 화이자는 오는 2028년에는 글로벌 매출 5위를 기록할 것으로 분석됐다.2028년 글로벌 매출 상위 10대 제약사 예측에서 눈에 부분은 노보노디스크와 일라이 릴리의 약진이다.그간 상위 10대 제약사에 이름을 올리지 못했던 노보노디스크와 일라이 릴리는 2형 당뇨병 치료제 및 비만치료제 매출 증가로 GSK 및 BMS를 제치고 새롭게 10대 제약사에 이름을 올려 각각 9위와 10위를 차지할 것으로 전망됐다.두 회사의 치료제는 2028년 10대 의약품에도 이름을 올렸는데 노보노디스크의 오젬픽과 일라이 릴리의 마운자로는 각각 3위와 4위를 차지할 것으로 예측됐다.특히, 노보노디스크의 경우 2형 당뇨치료제 오젬픽, 경구용 당뇨치료제 리벨서스, 비만치료제 위고비 등 3개의 제품을 합한 매출은 2028년 330억 달러에 달해 키트루다 매출을 넘어설 것으로 분석됐다.아울러 ▲사노피 듀피젠트(2위) ▲J&J의 다잘렉스(5위) ▲애브비 스카이리치(7위) 등의 치료제들이 2028년 10대 의약품에 이름을 올릴 것으로 조사됐다.이 밖에 키트루다를 비롯해 BMS의 옵디보, 로슈의 티쎈트릭, 아스트라제네카의 임핀지와 같은 항암 면역관문억제제(checkpoint inhibitor)의 매출이 지속 증가할 것으로 나타났다.PD-(L)1과 같은 면역관문억제제 매출은 2022년 400억 달러에 달했으며 2028년에는 710억 달러로 급증할 것으로 보인다. 

메디칼타임즈=황병우 기자암 치료에서 영향력을 확장하고 있는 면역항암제가 3대 부인암(자궁경부암·난소암·자궁내막암)에서도  효과를 뽐내며 향후 처방 변화를 예고하고 있다.특히, 기존에도 꾸준히 논의가 이뤄졌던 저위험 초기 자궁경부암(LRESCC) 치료에 있어 단순 자궁절제술의 효과가 입증되면서 실제 임상현장에서의 적용에 대해서도 궁금증이 일고 있는 모습. 실제로 이달 열린 '미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)' 부인암 세션에서는 항암화학요법 위주의 표준요법을 면역항암제 위주로 재편할 것인지를 두고 논의가 펼쳐졌다.그렇다면 이러한 변화에 대해 전문가들은 어떠한 기대를 하고 있을까. ASCO 2023 현장에서 만난 국내 부인암 전문가인 분당서울대병원 산부인과 김기동 교수는 연구성과를 긍정적으로 평가하면서도 임상현장의 적용과 관련해서는 면밀한 검토가 필요하다고 내다봤다. ASCO 2023에서는 부인암 영역에서 면역항암제의 효과를 확인하는 주요 연구들이 발표됐다.(ASCO2023 DUO-O 연구 발표모습)#SHAPE 연구 단순자궁절제술 표준치료 가능성 충분김 교수가 주목한 부인암 관련 연구 중 임상현장에 즉각적인 반영이 가능한 연구는 ASCO2023 첫날인 2일에 발표된 SHAPE 연구다.현재 자궁경부암 1기에 해당되는 환자들은 자궁과 주변 조직까지 모두 제거하는 광범위자궁절제술(Radical Hysterectomy, RH)이 표준치료로 시행하고 있는데 이보다 아래 단계라고 볼 수 있는 단순자궁절제술(simple hysterectomy, SH, 자궁경부와 자궁만 제거)로도 충분한 치료성과를 확인할 수 있다는 것이다.공개된 연구에 따르면, RH군과 SH군에서 나타난 골반부 재발률(pelvic recurrence rate)은 차이가 없었다(각각 2.2%와 2.5%). 모두 4% 이하로 발생하면서 비열등성을 충족했다. 또한 추가 골반 무재발 생존율(ERFS)과 전체 생존율(OS) 평가에도 두 치료군의 결과는 비슷했다.김 교수는 "표준치료인 근치적자궁절제술은 자궁뿐만 아니라 자궁을 지지하는 여러 조직들을 같이 제거하기 때문에 방광으로 가는 신경 등을 손상시키고 이로 인한 여러 부작용이 존재한다"며 "10~20년 전부터 작은 종양이 있는 초기 자궁경부암 환자에게 합병증이 많은 수술을 할 필요가 있는가에 대한 주장이 있었는데 비교 임상이 없어 근치적자궁절제술이 수행돼 왔다"고 설명했다.이런 상황에서 이번 연구가 기존의 근치적자궁절제술에서 더 적은 범위의 수술로 변경되는 근거를 제시하는 계기가 됐다는 것.김 교수에 따르면 국내 자궁경부암 환자가 1년에 약 3000명정도의 유병률을 보인다고 봤을 때 초기를 제외한 수술을 해야 하는 환자는 1500명정도다. 이 중에서도 종양의 크기가 큰 환자의 경우 근치적자궁절제술을 해야 하지만 500여 명의 환자는 SHAPE 연구에 따른 적용이 가능할 것으로 예측하고 있다.실제 연구발표 현장에서도 단순자궁절제술이 근치적자궁절제술을 대체할 표준요법으로 자리를 잡을 것이란 전망이 나왔던 모습. 김 교수 역시 표준요법 대체 가능성에 대해 동의하면서 추후 경험 축적으로 안정성에 대한 부분도 더 정립될 것으로 전망했다.그는 "이번 연구가 발표되기 전에도 단일임상이나 지향적 연구결과 등을 통해 임상현장에서 반영되던 부분이 확정적인 결과로 확인된 만큼 표준요법 가능성에 대해 동의한다"며 "SHAPE 연구의 적응증이 현재 기준으로 보면 보수적인 면이 있어 이후 표준화가 이뤄진다면 환자별로 세분되는 경험이 축적될 것으로 본다"고 말했다.분당서울대병원 산부인과 김기동 교수는 연구성과를 긍정적으로 평가하면서도 임상현장의 적용과 관련해서는 면밀한 검토가 필요하다고 전망했다. #KEYNOTE-826 3상 키트루다 자궁경부암 사망위험 40%↓SHAPE 연구가 자궁경부암의 수술치료 변화를 가져왔다면 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)는 KEYNOTE-826 연구를 통해 자궁경부암 1차 치료에서 기존의 표준요법(항암화학요법±베바시주맙)에 더해 최종 전체생존(OS)을 살펴본 결과 긍정적인 효과를 확인해 주목받았다.PD-L1 발현율(CPS) 1 이상의 키트루다+항암화학요법±베바시주맙군의 전체생존기간은 28.6개월로 위약(위약+항암화학요법±베바시주맙)군보다 사망 위험을 40% 낮췄다.PD-L1 음성 환자를 포함한 전체 환자군에서도 키트루다군은 26.4개월의 전체생존기간을 기록해 위약군 16.8개월보다 약 10개월 길었다.김 교수는 "국소치료를 할 수 없는 자궁경부암 환자를 대상으로 했는데 보통 항암치료가 표준치료지만 예후가 좋지 않다"며 "베바시주맙을 추가할 때 6개월 정도 증가하는 상황에서 키트루다를 추가할 때 OS가 2년을 넘어선 것"이라고 설명했다.국내 상황으로 눈을 돌려보면 키트루다는 지난 2022년 9월 자궁경부암 적응증을 획득했지만 아직 급여권에는 진입하지 못한 상황.김 교수는 키트루다의 자궁경부암 급여 확대에 영향을 줄 수 있지만 명확한 환자군을 선정하는 고민도 동반될 것으로 예상했다.그는 "OS를 개선 시키는 연구는 흔하지 않다는 점에서 의미가 있는 연구이지만 6개월 정도의 이득과 비용을 고려했을 때 어떤 환자는 대상으로 설정해 판단을 내릴지는 두고 봐야 할 것으로 본다"고 밝혔다.#난소암 '표준요법+임핀지+린파자' 면역항암제 효과 물음표난소암에서는 표준요법(항암화학요법+베바시주맙)에 면역항암제 '임핀지(성분명 더발루맙)'와 표적항암제 린파자를 추가했을 때 효과를 측정한 DUO-O 연구 결과가 발표됐다.임상에 등록한 BRCA 음성 환자들을 표준요법군(Arm1), 표준요법+임핀지군(Arm2), 표준요법+임핀지+린파자군(Arm3) 등 총 세 개로 나누어 효과를 측정했다.임상 결과, 임핀지와 린파자를 더한 Arm3의 1차 평가지표인 무진행생존기간(PFS)은 24.2개월로 표준요법군인 Arm1 19.3개월보다 유의하게 길었다.임핀지와 린파자는 질병 진행 및 사망위험을 37% 줄였다. 하위 분석 결과 임핀지+린파자 요법은 상동재조합결핍(HRD) 양성 환자에서 효과가 더 좋았다.다만 임핀지만 추가한 군의 무진행생존기간은 20.6개월로 표준요법군(19.3개월)과 큰 차이를 보이지 않았다.이에 대해 김 교수는 "그간 난소암에서 면역항암제를 추가한 다양한 연구가 진행됐는데 통계적으로 유의한 차이를 보이지는 못했다"며 "이번 연구도 임핀지만 추가한 경우 큰 차이를 보이지 않는, 비슷한 결과를 얻었다고 볼 수 있다"고 설명했다.또 그는 "Arm3에서 린파자를 추가했는데, 베바시주맙에 린파자를 추가하면 효과가 좋다는 사실은 잘 알려져 있어 예상한 결과가 나온 것 같다"며 "이를 고려했을 때 임핀지의 역할이 컸다고 보긴 힘든 측면이 있다"고 평가했다.결국 이를 고려했을 때 국내 임상현장의 처방의 중요한 요소인 급여의 허들을 넘기는 쉽지 않을 것이라는 게 김 교수의 시각이다.그는 "이번 연구 외에도 기존에 수행된 데이터를 종합적으로 고려했을 때 베바시주맙에 린파자를 추가한 것이 효과가 있었던 것이 아니냐는 부분이 합리적인 해석이 될 것으로 본다"며 "건강보험심사평가원에서 판단할 때 임핀지의 추가로 인한 임상적 이점과 비용효과성을 따졌을 때 어려움이 있을 것이란 생각"이라고 언급했다.#자궁내막암 면역항암제 효과 초기단계 성과 기대자궁내막암에서는 면역항암제 '젬퍼리(성분명 도스탈리맙)'가 자궁내막암에서 추가 데이터를 공개하며 입지를 다졌다.앞서 젬퍼리는 자궁내막암 1차 치료로 진입하기 위한 RUBY 연구를 진행한 결과, dMMR/MSI-H 환자에서 질병 진행 또는 사망위험을 표준요법 대비 71% 낮추고, 전체 환자군에서는 34% 줄였다고 발표한 바 있다.후속으로 환자들이 평가한 삶의 질 척도에서도 dMMR/MSI-H 집단에서 젬퍼리군의 삶의 질, 신체적·사회적기능 등 전반적인 지표가 유의미하게 개선된 것으로 나타났다.김 교수는 "재발성 자궁내막암이 재발하면 완치가 되지 않아 치료옵션 개선이 필요했지만 신약 개발이 매우 드물었다"며 "그간 몇몇 연구에도 불구하고 생존율 개선이 거의 없었는데, 면역항암제 시대가 오면서 좋은 데이터들이 나오면서 초기단계로 진전이 이뤄지고 있다"고 말했다.특히, 일부 환자의 장기 추적관찰 결과 재발하지 않은 환자가 등장했다는 점에서 향후 연구과제를 남겼다는 평가.김 교수는 "연구 결과를 두고 주목할 부분은 연구자들이 생각했던 것보다 훨씬 큰 개선을 보여줬다는 점이 핵심"이라며 "일부 논의에서는 3년 정도 추적했음에도 재발하지 않고 지속되는 환자들도 존재해 더 지켜봐야겠지만 완치의 가능성에 대해 살펴볼 수 있는 과제도 확인했다"고 박혔다.이어 그는 "재발하지 않는 환자들이 일부 나온 것에 대해 이러한 효과가 지속될 것인지 지켜보고, 이 환자들을 어떻게 선별해 비용 대비 효과를 극대화할 것인지 논의가 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자국민건강보험공단이 올해 3분기 사용량-약가연동 협상 모니터링 대상 약제를 사전 공개했다.지난해 첨단바이오의약품으로 허가받아 등재된 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'가 포함된 가운데 국내사 품목으로는 HK이노엔의 케이캡(테고프라잔)이 다시 모니터링 대상 명단에 이름을 올렸다.노바티스 CAR-T 치료제 킴리아주14일 제약업계에 따르면, 최근 국민건강보험공단은 이 같은 내용의 '2023년도 3분기 사용량-약가 연동 협상 모니터링 대상 약제'를 사전 공개했다. 모니터링 대상 약제는 협상 유형 '가'와 유형 '나' 대상 약제들이다.이 가운데 협상대상에 오른 주요 의약품을 살펴보면 주로 글로벌 제약사 품목들이다.구체적으로 ▲바이엘 비트락비·스티바가·비잔 ▲로슈 로즐리트렉·아바스틴·퍼제타·미쎄라·가싸이바 ▲아스트라제네카 임핀지·파슬로덱스·닥사스 ▲노바티스 비오뷰·킴리아·보트리엔트·아피니토·온브리즈·루센티스·엔트레스토 등이 모니터링 대상 명단에 이름을 올렸다. 또한 ▲릴리 사이람자·버제니오·심발타·탈츠·올루미언트 ▲얀센 이벤가·인텔렌스·스텔라라·임브루비카·자이티가·뉴신타·트렘피어 ▲사노피아벤티스 마이오자임·제브타나·모조빌·잘트랩·알프로릭스·엘록테이트 ▲길리어드 빅타비·하보니 ▲글락소스미스클라인 티비케이·트리멕 ▲화이자 토리셀·에락시스 ▲오츠카 아이클루시그·아빌리파이 등도 대상에 포함됐다.아울러 국내사 품목으로는 ▲한미약품 알러쿨점안액·피도글·에소메졸파텐션 ▲JW중외 듀락칸이지시럽, 지디파마 윌리진, 씨에스엘베링 앱스틸라 ▲광동제약 베이톨 ▲한림제약 조피린·쎄레빅스 ▲한독 스트렌식·이노베론·갈라폴드 ▲대웅제약 에클리라 ▲보령제약 스토가 유한양행 ▲프라카논 ▲LG화학 유트로핀·유리토스, 에리슨 비스메드 ▲GC녹십자 헌터라제·헤파린나트륨·알부민 ▲HK이노엔 케이캡 ▲안국약품 애니코프 등이 이름을 올렸다.특히 3분기 모니터링 대상에 이름을 올린 품목 중에는 킴리아와 케이캡이 단연 눈에 띈다.킴리아의 경우 지난해 4월 건강보험 급여로 적용 된 후 최근 투여 1년을 맞은 시점에서 약가 모니터링 대상에 포함됐다.케이캡의 경우 기존 50mg에 더해 올해 저용량으로 출시된 25mg도 사용령-연동 약가인하 모니터링 대상으로 분류됐다.한편, 사용량-약가 연동 협상 '유형 가'는 건보공단과 약가협상, 예상청구금액 협상, 사용범위 확대 협상 등에 의해 합의된 예상청구금액이 있는 동일제품군 청구액이 예상청구금액보다 30% 이상 증가한 경우에 해당한다.'유형 나'는 '유형 가' 협상을 거쳤거나 '유형 가' 협상을 하지 않고 최초 등재일부터 4년이 지난 동일제품군의 경우 종전 '유형 가' 분석대상기간 종료일 다음날부터 매 1년마다 비교대상기간 청구액보다 60%이상 증가 또는 10%‧50억원 이상인 경우가 해당한다.

메디칼타임즈=박상준 기자필립 히터 독일 클리니켄 에센미떼 병원 산부인과 전문의가 3일 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 발표했다.[미국 시카고]현행 23개월에 불과한 진행성 난소암 환자의 생존 기간을 최대 37개월까지 끌어올릴 수 있는 새로운 병용 전략이 나왔다.3일 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 공개된 DUO-O 연구에 따르면, 난소암 표준요법(항암화학요법/베바시주맙)에 면역항암제 더발루맙(임핀지)을 추가하고, PARP 억제제인 올라파립(린파자)으로 유지관리를 시행했을 때 무진행 생존기간(중간값)을 37.3개월까지 끌어올리는 것으로 나타났다.이번  연구에서 표준요법  치료군의 무진행 생존기간은 23.0개월, 표준요법+더발루맙 치료군은 24.4개월이었다. 결과적으로 표준요법에 더발루맙 추가시 생존율 개선 효과는 표준요법과 큰차이가 없었고, 올라파립 추가시 비로소 큰 폭의 생존율 개선효과가 나타났다.이 연구로 상동재조합결핍(HRD) 양성인 난소암 환자에게 표준요법+더발루맙+올라파립 치료를 했을때 표준요법 대비 상대적 질병진행 및 사망위험을 51% 가량 낮출 수 있다는 새로운 가능성을 열었다(HR 0.49, 95% CI 0.34–0.69; P<0.0001). ITT(Intention to treat)분석에서는 37%이었다.DUO-O 연구의 첫번째 1차 평가변수인상동재조합결핍(HRD) 양성인 난소암의 무진행 생존율 데이터, ASCO 2023DUO-O 연구의 두번째 1차 평가변수인 ITT(Intention to treat) 분석 의 무진행 생존율 데이터, ASCO 2023발표자는 난소암이 대부분 진행성으로 발견되는 상황에서 질병 진행을 막고 생존율을 높일 수 있는 새로운 전략을 찾았다는 점에 의미를 부여했다.  필립 하터 (독일 클리니켄 에센미떼 병원 산부인과)는 “진행성 난소암을 극복하기 위해 많은 진전이 있었지만 여전히 과제가 많다”며 “이번 연구는 새로운 조합을 통해 생존률 개선의 근거를 찾을 수 있다는 하나의 가능성을 재차 확인한 것”이라고 말했다.다만 여러 종류의 항암제 투여로 인한 부작용은 크게 늘었다. 토론자로 나선 전문가들은 "강력한 항암요법의 부작용은 해결과제로 보인다. 특히 약물을 많이 투여하면 할수록 크고 작은 부작용 발생률이 높아지는 것을 확인할 수 있었다"면서 "특히 PARP 억제제 약물투여로 인한 약물중단율이 높아진다"고 지적했다. 면역항암제에 PARP 억제제라는 높은 투여비용도 과제로 남겨졌다.한편 DUO-O 연구는 FIGO 진단 기준 3기 또는 4기의 고등급 상피종양이면서 BRCA돌연변이를 가지고 있지 않은 난소암환자 1130명의 환자(non-tBRCAm)를 세 개의 코호트로 나눠 무진행 생존기간을 관찰한 것이다. 여기에는 상동재조합결핍(HRD) 양성 또는 음성환자가 포함됐고, 일부는 종양축소 수술을 받았거나 받을 예정이었다.미국임상종양학회(ASCO)에서 공개된 DUO-O 연구 결과 요약. ASCO 2023

메디칼타임즈=황병우 기자한국아스트라제네카 의학부 임재윤 전무한국아스트라제네카는 의학부 총괄에 임재윤 전무(Country Medical Director)를 임명했다고 4일 밝혔다.임재윤 한국아스트라제네카 의학부 전무는 2019년 한국아스트라제네카 의학부 내 항암제 부문 리드(Oncology therapeutic area Lead)로 입사해 항암 제품군의 임상, 출시, 급여, 파트너십 등의 과정에서 아스트라제네카의 과학적 리더십을 공고히 하는 데 기여했다.특히 항암제 포트폴리오가 빠르게 확대되는 과정 중 타그리소, 임핀지, 엔허투, 린파자, 코셀루고 등 주요 항암제 제품의 출시, 적응증 확대, 급여 등의 과정에서 조직 내 리더십을 입증한 바 있다.임 전무는 한국아스트라제네카 입사 전 삼성바이오에피스에서 항암제 임상 개발을 이끌었으며, 그전에는 미국 텍사스 대학교의 엠디 앤더슨(MD Anderson) 암센터 연구소 박사후 연구원 및 연세대학교 의과대학 교수로 재직하며 약 8년간 임상에서의 경험을 쌓았다.임 전무는 연세대학교 의과대학에서 종양내과 전문의를 취득했고 대한암학회, 미국종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO) 정회원으로 국내외 활발한 학술 활동을 펼친 바 있다. 

메디칼타임즈=황병우 기자다국적 제약사들이 코로나 대유행이라는 긴 터널 속에서도 국내 시장에서 많게는 조 단위 매출을 올리며 큰 폭의 성장세를 보인 것으로 분석됐다.한국화이자제약이 코로나 백신 및 치료제 효과로 초격차를 보이며 3조원 고지를 돌파한 가운데 한국MSD 역시 매출을 큰 폭으로 끌어올리며 지난 2019년에 이어 매출 2위 자리를 되찾았다.반면, 한국아스트라제네카가 코로나 백신 매출 감소에 따른 매출액 감소는 불가피했던 모습. 사노피-아벤티스, GSK코리아 등도 지난해 대비 매출이 감소했다.메디칼타임즈는 18일 전자공시시스템(DART)을 통해 감사보고서를 확인할 수 있는 다국적제약사 중 19개사를 선별해 최근 2년간 매출액, 영업이익, 순이익 변화추이를 살펴봤다.코로나 대유행을 벗어나 엔데믹으로 전환되고 있는 가운데 대부분 다국적제약사가 매출성장세를 보이며 외연을 확대했다.이중 비아트리스의 경우 지난해 결산일을 11월 말에서 12월 말로 변경해 전기(2021년과)와 직접비교가 어려 간접비교를 실시했다. 오가논 역시 당기(2022)년은 1월부터 12월 말일까지 집계된 수치인 반면 전기(2021년)의 경우 2월부터 12월 말일까지 집계된 수치라는 한계가 존재한다.화이자 2년 연속 최대 매출…매출 증감률 MSD 큰 폭 성장먼저 제약사의 성장을 가늠해 볼 수 있는 가장 큰 지표인 매출액 면에서 화이자는 지난해 3조2253억원으로 2021년 1조6940억원 대비 2배 가량 매출액이 성장한 것으로 나타났다.2020년 매출액 3919억원과 비교했을 때는 약 8배나 증가한 수치. 한국화이자제약이 비아트리스 분사 전 6000억~7000억원대 매출액을 유지하다 분사 후에는 3000억원대 규모를 유지했다는 점에서 2년 연속 고속성장을 지속하고 있는 셈이다.2년 연속 최대 매출의 힘에는 역시 코로나 백신과 치료제가 큰 영향을 미친 것으로 보인다.코로나 엔데믹 상황으로 전환되고 있지만 여전히 코로나 환자가 발생하면서 백신접종과 코로나 치료제인 팍스로비드의 처방이 꾸준히 이뤄지고 있다.다국적제약사 감사보고 기준 매출 메디칼타임즈 정리.또 화이자의 매출 성장이 긍정적인 이유는 판매량 증가에 따른 매출 원가 상승은 막을 수 없었다 해도 판관비(판매비와 관리비)가 큰 변동을 보이지 않으면서 소위 '장사를 잘했다'는 평가를 내릴 수 있기 때문이다.화이자의 매출 총이익은 2021년 1712억원에서 2022년 2483억원으로 1.4배가량 뛰었지만 판관비는 2021년 1120억원에서 2022년 1282억원을 기록하며 상대적으로 낮은 인상폭을 보였다.이러한 영향으로 매출 총이익에서 판관비를 제외한 영업이익 역시 2021년 592억원에서 2022년 1200억원으로 크게 증가했으며, 순이익 역시 2022년 1194억원(2021년 959억원)을 기록했다.다음으로 눈여겨볼 제약사는 MSD다. 지난해 연매출 8204억원으로 전기 대비 51.4%가까이 매출이 늘어나며 역대 최대 실적을 기록했기 때문. 이를 통해 지난 2019년 이후 3년 만에 다국적제약사 한국법인 매출 순위 2위에 올랐다.이러한 성장에는 코로나 치료제 라게브리오 공급과 HPV(인유두종바이러스) 백신 가다실9, 면역항암제 키트루다가 긍정적인 요인이 됐을 것으로 예측된다.다국적제약사 감사보고 매출 메디칼타임즈 정리.우선 화이자와 마찬가지로 여전히 코로나 치료제 처방이 이뤄지고 있어 지난해 4월부터 공급된 라게브리오의 매출이 꾸준히 이뤄졌을 것으로 보인다. 작년 한 해 정부가 코로나19 치료제 구입에 사용한 금액은 총 3933억원이다,또 가다실9의 경우 2021년과 비교해 매출이 약 60% 이상 늘었으며, 키트루다의 매출 또한 9.4% 증가하면서 두 제품을 합쳐 지난해만 약 2500억원이 넘는 매출을 올렸다. 특히, 키트루다의 경우 폐암 1차치료제로 급여가 확대된 점과 적응증 확장 등이 반영됐을 것으로 보인다.AZ‧노바티스 6000억원 매출고지…내실은 AZ, 성장은 노바화이자와 MSD의 뒤를 잇는 기업은 매출 6000억원 고지를 넘긴 한국아스트라제네카(6151억원)와 한국노바티스(6084억원)다.아스트라제네카는 코로나 백신 매출이 없어지면서 전기 6553억원에 비해 매출감소 폭이 클 것으로 예상됐지만 치료제 성장을 바탕으로 2년 연속 매출 6000억원을 넘기는 저력을 보였다.먼저 린파자의 경우 지난해 76.3%의 큰 성장폭을 보였으며, 포시가 19.1%, 임핀지 11.3% 등의 제품도 매출성장을 기록했다.아스트라제네가 지난해 대비 매출 감소에도 긍정적인 평가를 내릴 수 있는 이유는 영업이익과 순이익이 모두 개선됐기 때문.다국적제약사 감사보고 매출 증감률 등 메디칼타임즈 정리.지난해 영업이익은 286억원으로 전기 대비 43억원 증가해 16.5% 증감률을 보였고, 순이익역시 전기 173억원에서 57억원 오른 230억원으로 증가해 매출 감소와 별개로 내실을 다진 모습이다.반면 노바티스는 전기 매출 5442억원에서 당기 642억원의 매출증가를 달성하며 11.8%의 매출 성장을 기록했지만, 외연확장과 별개로 영업이익의 소폭 성장과, 순이익 감소를 나타냈다이 외에도 사노피-파스퇴르(19.9%), 머크(16.8%), 한국로슈(16.6%), 노보노디스크제약(16%) 등이 높은 매출 성장을 이뤘다. 특히 사노피그룹의 백신사업부인 사노피파스퇴르 한국법인은 지난해 인플루엔자(독감) 백신 판매 호조로 작년 처음으로 연매출 1000억원을 돌파했다.로슈 영업 적자불구 순이익 개선…GSK 백신 품절 여파 매출감소지난해 4010억원의 매출을 올린 한국로슈는 전기 3433억원 대비 16.6% 매출이 상승하면서 지난 2020억원 4439억원의 매출에 근접했다.한 가지 눈여겨볼 점은 지난해 양적, 질적 마이너스 지표를 기록한 것과 달리 매출, 영업이익, 순이익 모두 개선되는 모습을 보였다는 점.지난해 영업이익은 –121억원으로 여전히 적자를 기록했지만 전기 –696억원과 비교하면 큰 폭으로 개선됐고, 순이익 역시 261억원으로 흑자로 전환됐다.이러한 요인에는 매출총이익증가와 판관비(판매비와 관리비)감소 등 2가지 요인이 복합적으로 작용했기 때문이다. 메디칼타임즈 선정 다국적제약사 중 19개사 중 상위 12개 제약사 최근 4년 다국적제약사 연도별 매출 순위 변화한국로슈는 2020년 말과 2021년 2차례에 걸쳐 희망퇴직(ERP)을 실시한 이후 지난해 기준 300명이 넘었던 직원 규모는 250명 수준으로 축소된 것으로 알려졌다. 이에 따라 급여 및 퇴직급여 지출의 감소 등이 반영됐다.지난해 매출과 영업이익이 모든 감소한 기업은 사노피-아벤티스와 GSK코리아를 꼽을 수 있다. 사노피-아벤티스코리아는 지난해 매출이 282억원 감소하면 –5.5%의 성장률을 보였으며 영업이익 역시 –144억원 감소하며 –60.3%라는 증감률을 보였다.사노피-아벤티스의 경우 매출액 감소에도 불구하고 매출 순위를 유지했다면 GSK코리아의 경우 매출 감소가 매출 순위에도 직접적인 영향을 미친 모습이다.GSK는 전기 3044억원 대비 286억원 감소한 2758억원의 매출을 기록해 –9.4%의 매출성장률을 기록했다. 또 영업이익 역시 전기에는 107억원을 기록했지만 지난해는 –61억원을 나타냈다.특히, GSK 최근 4년 다국적제약사 연도별 매출 순위를 살펴봤을 때도 매년 감소세를 보였다는 점에서 타 제약사의 성장과 매출 지표의 감소가 매출순위에 직접적인 타격을 준 것으로 보인다.이러한 배경에는 지난해 백신품절로 인해 매출감소 여파가 작용한 것으로 분석된다. 부스트릭스가 지난해 –74.3%의 매출감소를 보였으며, 로타릭스(–62.4%), 멘비오(-19.8%), 프리오릭스(-83.6%) 등 대부분 백신이 매출 감소를 기록했다.